【培训对象】从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
培训收益training income
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理,并获得内审员证书。
课程大纲curriculum introduction
培训内容
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备注
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13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容
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质量管理的过程方法、系统方法、模式
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通过本节内容的学习,让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法,并学会规章制度的编制、实施
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设计开发过程与13485标准要求培训
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风险管理
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生产管理过程与13485标准要求培训
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通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求
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产品检验
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不合格品控制
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医疗器械事件监控与处理
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医疗器械召回
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忠告性通知发布管理
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质量异常的判定
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质量改进管理
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通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求
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支持性过程(人、机、料等过程)与13485标准要求培训
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通过本节的学习,达到员工了解ISO13485标准要求
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评估培训效果
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